Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh sản xuất mỹ phẩm

Luật Doanh nghiệp 2020 có quy định Doanh nghiệp được kinh doanh tất cả những ngành nghề mà pháp luật không cấm. Tuy nhiên, có những ngành nghề mà muốn kinh doanh cần phải được cấp giấy phép kinh doanh. Sản xuất mỹ phẩm là một trong những ngành nghề như vậy. Doanh nghiệp muốn hành nghề sản xuất mỹ phẩm ngoài việc có giấy chứng nhận thành lập doanh nghiệp còn cần phải có giấy phép kinh doanh sản xuất mỹ phẩm.

Hiện nay những văn bản pháp luật điều chỉnh hoạt động sản xuất mỹ phẩm như sau: Nghị định 93/2016/NĐ-CP; Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Mỹ phẩm theo quy định tại Điều 2, Nghị định 93/2016 được hiểu như sau: “Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.”

Điều kiện chung để có thể kinh doanh sản xuất mỹ phẩm là:

• Có giấy chứng nhận đăng ký thành thành lập doanh nghiệp và trong giấy chứng nhận phải có ngành nghề đăng ký hoạt động là sản xuất mỹ phẩm;
• Có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (giấy phép kinh doanh);
• Được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trong bài viết này chúng tôi sẽ thông tin đến các bạn điều kiện, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (giấy phép kinh doanh).

1. Điều kiện đăng ký giấy phép kinh doanh sản xuất mỹ phẩm

1.1. Điều kiện về nhân sự

Người đứng đầu của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong những chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

1.2. Điều kiện về cơ sở vật chất

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

• Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

1.3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau

• Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

• Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

• Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

• Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

2. Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh sản xuất mỹ phẩm

Quá trình đăng ký giấy phép kinh doanh mỹ phẩm phải được thực hiện trước khi bước vào giai đoạn sản xuất.

2.1. Hồ sơ bao gồm những gì?

• Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh sản xuất mỹ phẩm theo mẫu;

• Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

• Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

2.2. Thẩm quyền, thời hạn giải quyết và phí thực hiện thẩm định

a. Sở Y Tế có thẩm quyền trong việc xem xét và cấp giấy phép kinh doanh sản xuất mỹ phẩm.

b. Trong thời hạn 02 ngày làm việc (kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm), Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP, nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ mà doanh nghiệp nộp chưa hợp lệ thì Sở Y Tế cần thông báo bằng văn bản đến doanh nghiệp những điểm chưa hợp lý.

– Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

– Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi và gửi báo cáo đến Sở Y tế, trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ thay đổi Sở Y Tế phải có văn bản trả lời kết quả kiểm tra.

c. Chi phí thẩm định được xác định theo Thông tư 277/2016/TT-BTC là 6 triệu đồng/cơ sở.