Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc theo quy định mới nhất 

Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc là thủ tục quan trọng được cấp phép để đáp ứng điều kiện kinh doanh theo quy định pháp luật. Vậy hồ sơ, thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc được thực hiện ra sao? Hãy cùng Đăng ký Kinh doanh nhanh tìm hiểu chi tiết qua bài viết sau! 

1. Điều kiện đăng ký kinh doanh nhà thuốc? 

Căn cứ điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, điều kiện về địa điểm xin Giấy phép kinh doanh Quầy Thuốc/Nhà Thuốc:

• Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.

Bên cạnh đó, theo Điều 18 Luật Dược 2016, Khoản 6 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc, nhà thuốc:

• Đối với nhà thuốc: Phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
• Đối với quầy thuốc: Phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và một trong các văn bằng chuyên môn sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

Như vậy, việc mở quầy thuốc/nhà thuốc đòi hỏi không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất mà còn phải đảm bảo về trình độ chuyên môn của nhân sự. Điều này nhằm đảm bảo chất lượng dịch vụ và an toàn cho người sử dụng thuốc.

Xem thêm: Kiểm tra số đăng ký kinh doanh để làm gì? Cách tra cứu nhanh nhất

2. Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc theo quy định mới nhất

Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc cần phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật. Dưới đây là một số bước cơ bản để đăng ký kinh doanh nhà thuốc:

2.1. Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Theo quy định hiện hành, cơ sở kinh doanh muốn hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm phải hoàn thiện bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở.

Bộ hồ sơ này bao gồm đầy đủ các giấy tờ chứng minh về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và các thủ tục pháp lý khác, cụ thể: 

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;
• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
• Bản sao có công chứng, chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có công chứng, chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

2.2. Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh nhà thuốc

Sau khi cơ sở kinh doanh nộp đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến Sở Y tế (hoặc cơ quan có thẩm quyền), cơ quan này sẽ tiến hành tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. 

Ngay sau khi hoàn tất thủ tục tiếp nhận, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở kinh doanh một Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu này ghi rõ các thông tin quan trọng như: Số hiệu tiếp nhận, ngày tiếp nhận, danh sách các tài liệu đã nhận được và thời hạn dự kiến giải quyết. Phiếu tiếp nhận hồ sơ sẽ là bằng chứng xác nhận rằng Sở Y tế đã nhận được hồ sơ của cơ sở kinh doanh và đang tiến hành các thủ tục xem xét, thẩm định theo quy định.

2.3. Bước 3: Xét duyệt hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc theo quy định

Với trường hợp hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: 

• Đối với cơ sở không cần đánh giá thực tế: Nếu hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã đầy đủ và cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đáp ứng các tiêu chuẩn, cơ quan cấp giấy phép sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận trong vòng 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
• Đối với cơ sở cần đánh giá thực tế: Trong trường hợp cần phải tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở, cơ quan cấp phép sẽ tổ chức đánh giá trong vòng 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Sau khi hoàn tất đánh giá và nếu kết quả đáp ứng yêu cầu, giấy chứng nhận sẽ được cấp.

Với hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc thiếu sót hoặc thông tin chưa chính xác, cơ quan cấp phép sẽ gửi thông báo yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

2.4. Bước 4: Cập nhật thông tin

Cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm công bố công khai các thông tin về cơ sở đã được cấp phép trên cổng thông tin điện tử của đơn vị trong vòng 5 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy. Những thông tin được công bố bao gồm:

– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

– Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Đồng thời, cơ quan cấp phép sẽ cấp cho cơ sở kinh doanh 01 bản giấy chứng nhận và lưu giữ 01 bản tại cơ quan để phục vụ công tác quản lý.