Điều kiện đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Đối với tất cả các ngành nghề nếu muốn kinh doanh đều phải thực hiện theo những quy định, điều kiện cụ thể. Kinh doanh nhà thuốc tây cũng là một ngành nghề tương tự như thế. Đặc biệt đây còn là một trong những lĩnh vực, ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì vậy mà người kinh doanh nhà thuốc phải đảm bảo các yêu cầu pháp lý khá nghiêm ngặt. Do vậy mà trước khi đăng ký kinh doanh nhà thuốc, người thực hiện cần lưu ý kỹ những vấn đề sau.

Đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn khi đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Khi đăng ký kinh doanh nhà thuốc thì điều cần có là người chịu trách nhiệm về mặt chuyên môn. Tuy nhiên không phải bất cứ chủ thể nào cũng đều có thể đảm nhận vị trí này. Muốn trở thành người chịu trách nhiệm chuyên môn cho nhà thuốc thì chủ thể đó phải đáp ứng các điều kiện nhất định.

Chứng chỉ hành nghề dược

Tiêu chuẩn để giữ vai trò này chính là phải có chứng chỉ hành nghề dược. Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp khi chủ thể đó đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 13 Luật dược 2016. Theo đó:

– Có văn bằng chuyên môn được cấp phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh:

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y đa khoa; y học cổ truyền, đại học ngành dược cổ truyền;

+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng; trung cấp ngành dược;

+ Văn bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

+ Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

+ Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Điều kiện kinh doanh nhà thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ

Đối với nhà thuốc hay các cơ sở bán lẻ thuốc thì người chịu trách nhiệm chuyên môn còn phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 18 Luật này. Điều kiện đó bao gồm:

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn

– Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

– Có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh là điều kiện cần thiết đối với một nhà thuốc. Loại văn bằng này chỉ được cấp cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện theo quy định. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc

Điều 6 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện để cấp giấy chứng nhận cho cơ sở bán thuốc. Cơ sở bán thuốc được cấp giấy chứng nhận khi đáp ứng được các điều kiện sau:

– Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.

– Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

+ Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp

+ Có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau

+ Có khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi

+ Các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;

+ Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;

+ Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;

+ Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;

+ Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc thì điều kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tương đối khác hơn. Điều 7 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định điều kiện bao gồm:

– Chủ cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp

– Cơ sở bán lẻ thuốc, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu, phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Phải có địa điểm cố định, riêng biệt;

+ Bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;

+ Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;

+ Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh

+ Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản và khu vực cho người mua tiếp xúc và trao đổi

+ Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác:

+ Tủ, giá, kệ bảo quản đáp ứng yêu cầu về bảo quản, an ninh, an toàn đối với thuốc;

+ Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc,